GMP部件清洗是藥品生產(chǎn)過程中至關(guān)重要的一環(huán)，其要點主要包括以下幾個方面：

　　一、清洗頻次與時機

　　?每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后?：為確保下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)不受前一批產(chǎn)品殘留物的影響，應(yīng)在每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后立即進行部件清洗。

　　?長時間放置或維修后?：對于長時間未使用的部件或經(jīng)過維修的部件，在重新啟用前應(yīng)進行徹底的清洗和消毒。

　　二、清洗方法與步驟

　　?預(yù)處理?：

　　清除部件表面的可見污漬和殘留物，通常使用軟布或刷子配合清水完成。

　　對于難以清除的污漬，可使用專門的清潔劑進行處理。

　　?浸泡與沖洗?：

　　將部件浸泡在適宜的清潔劑中一定時間，使清潔劑充分滲透并分解污漬。

　　使用純化水或注射用水對部件進行沖洗，確保清潔劑殘留被徹底清除。

　　?消毒處理?：

　　清洗完成后，應(yīng)對部件進行消毒處理，以殺滅殘留的微生物。

　　常用的消毒劑包括酒精、過氧化氫等，使用時應(yīng)按照消毒劑的使用說明進行操作。

　　?干燥與存放?：

　　清洗并消毒后的部件應(yīng)徹底干燥，避免產(chǎn)生新的微生物生長環(huán)境。

　　已清洗的部件應(yīng)存放在清潔、干燥的環(huán)境中，并貼上已清潔的標(biāo)簽。

　　三、清洗劑與消毒劑的選擇

　　?清潔劑?：應(yīng)選擇對人體無害、不對生產(chǎn)設(shè)備造成腐蝕或損害的清潔劑。常見的清潔劑包括堿性溶液、酸性溶液以及酶制劑等。

　　?消毒劑?：應(yīng)選擇殺菌效果強、穩(wěn)定性好、對人體無害的消毒劑。常用的消毒劑包括75%的乙醇溶液、過氧化氫等。

　　四、清洗效果的驗證與記錄

　　?清洗效果驗證?：每次清洗后，應(yīng)對清洗效果進行驗證，確保部件表面無殘留物、無污漬，并符合GMP要求。

　　?記錄與追溯?：每次清洗與消毒過程都應(yīng)做好詳細記錄，包括清洗時間、清洗劑種類與濃度、消毒劑種類與濃度、清洗人員等信息，以便于后續(xù)的審計和追溯。