當前GMP車間器具的清洗分為人工清洗和器具清洗機清洗;在生物制品領域器具清洗機引入較早,尤其是生物制藥和疫苗制品企業(yè);本文重點講解器具清洗機的清潔驗證之一的噴淋覆蓋率測試方案,確認清洗機裝載一、裝載二的滿載噴淋效果是否能夠實現(xiàn)全覆蓋。
方法
1. 準備:語瓶Poseidon 1200器具清洗機,籃架裝載一,籃架裝載二,核黃素,紫光燈,噴霧器。
2.取1L燒杯,注入1L純化水,然后將200mg核黃素放入水中,溶解成200mg/L的核黃素溶液。
3.將核黃素溶液放入噴霧器中,將滿載的籃架推入腔體,核黃素溶液均勻的噴涂在待清洗器具的內外表面,清洗架和清洗機內腔的表面的每個部位。
4.用紫光燈照射待清洗器具的內外表面,清洗架和清洗機內腔的外表面,確認噴涂效果。
5. 將噴涂過核黃素的清洗架及待清洗器具推入內腔中,
裝載一設定清洗程序: 預洗75度1分鐘,漂洗一75度1分鐘,漂洗二75度1分鐘,保存程序。
裝載二設定清洗程序:預洗75度1分鐘,主洗75度5分鐘,沖洗75度1分鐘,漂洗一75度1分鐘,漂洗二75度1分鐘,保存程序。(通常濕潤狀態(tài)的核黃素才會在紫外燈下顯熒光,所以不涉及烘干程序)
6.清洗結束后,再次用紫光燈照射待清洗器具的內外表面,清洗架,清洗機內腔的外表面,各管路死角,噴淋球表面確認清洗效果。
7. 兩個裝載分別按照上述方法進行操作,完成后將打印記錄條附件,并在附件上標注“SAT文件”,簽名,日期,頁碼。
驗收標準
1.核黃素需均勻噴涂至待清洗器具的內外表面,清洗架和清洗機內腔的外表面的每個部位。
2.清洗結束后,經(jīng)紫光燈照射,無熒光現(xiàn)象。
3.測試后的附件已附加到測試結果中。



總結:
在清洗驗證中,核黃素噴淋覆蓋率測試具有以下核心優(yōu)勢:
1. 直觀可視化覆蓋效果
通過核黃素在365nm紫外燈下的黃綠色熒光反應,可清晰識別噴淋球覆蓋的完整區(qū)域,快速定位死角或未潤濕部位。這種可視化檢測避免了傳統(tǒng)目視檢查的主觀性,顯著提升問題定位精度。
2. 優(yōu)化清洗工藝參數(shù)
覆蓋率測試可驗證噴淋壓力、流量等參數(shù)的合理性。若發(fā)現(xiàn)覆蓋不足,可通過調整噴淋球位置、增加旋轉速度或優(yōu)化管路設計進行改進,從而降低后續(xù)清潔驗證的難度。例如,切線出水清洗球通過渦流設計提升覆蓋效率,核黃素測試可驗證其實際效果。
3. 降低交叉污染風險
確保噴淋裝置全覆蓋是防止殘留物積累的關鍵。核黃素測試能識別罐體管口、攪拌槳等高風險區(qū)域的覆蓋盲區(qū),避免不同批次產(chǎn)品間的交叉污染,符合GMP對清潔驗證的嚴格要求。
4. 支持合規(guī)性證明
核黃素法被廣泛認可為清潔驗證的替代方法(如PDA TR29),其測試結果可作為法規(guī)審計的依據(jù)。例如,注射用水儲罐的噴淋覆蓋率測試直接關聯(lián)微生物控制要求,確保儲罐內壁濕度均勻且無腐蝕風險。
5. 簡化驗證流程
相比TOC或微生物殘留檢測,核黃素法無需復雜儀器,操作便捷且成本低。噴灑后可直接進行清洗循環(huán),通過紫外燈快速判斷結果,縮短驗證周期。