當(dāng)前GMP車間器具清洗機(jī)近些年開始在國內(nèi)無菌制劑車間普及應(yīng)用，本篇文章簡(jiǎn)述管道工藝、粗糙度、焊接工藝的要求，供制藥用戶參考。

　　1、316L不銹鋼材質(zhì)的焊接應(yīng)采用氬氣保護(hù)焊，焊材的內(nèi)外側(cè)均需要充氬氣進(jìn)行焊接保護(hù)(不得低于99.99%，建議使用99.999%以上的氬氣)。

　　2、焊接過程中需要嚴(yán)格控制焊接質(zhì)量。管道切口完成后，必須用專用銼刀處理管口毛刺，并對(duì)管道焊口內(nèi)外壁進(jìn)行清潔處理(最好用無塵布蘸酒精進(jìn)行擦拭)，完成后進(jìn)行對(duì)口工作;焊口偏差量不得超過標(biāo)準(zhǔn)要求：內(nèi)外壁偏差不得超過管道壁厚的15%。

　　3、焊口點(diǎn)焊時(shí)的焊點(diǎn)應(yīng)盡量小,并且不得出現(xiàn)連續(xù)的點(diǎn)焊現(xiàn)象，點(diǎn)焊應(yīng)為盡量小的焊點(diǎn)，直徑不能大于2.0mm。對(duì)于小于4in(10.16cm)的管道，建議臨時(shí)焊點(diǎn)的數(shù)量不超過6個(gè)。

　　4、焊接質(zhì)量的放行需要通過內(nèi)窺鏡檢查,內(nèi)窺鏡檢查的比例為自動(dòng)焊口的抽檢比例(不低于20%)，手工焊口需要100%檢查。

　　5、建議重力排水，坡度要求：短運(yùn)轉(zhuǎn)和支架運(yùn)轉(zhuǎn)2%，長(zhǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)和切換面板0.5～2%。

　　6、2D標(biāo)準(zhǔn)：指主管內(nèi)壁到閥門密封點(diǎn)的長(zhǎng)度應(yīng)小于支管直徑的2倍。

　　7、計(jì)算方法

　　語瓶在應(yīng)對(duì)以上要求中采取的措施：

　　1、 采用自動(dòng)焊接技術(shù)+氬氣保護(hù);

　　2、 內(nèi)窺鏡報(bào)告齊全，自動(dòng)焊接20%內(nèi)窺鏡檢測(cè)，手工焊接100%內(nèi)窺鏡檢測(cè)。

　　3、 清洗機(jī)管路設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：主要采用1.5D標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、部分采用2D標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)

　　4、 內(nèi)腔坡度≥3%，排水管路坡度≥0.5%;重力排水設(shè)計(jì)，確保管路排凈

　　5、 腔內(nèi)表面表面粗糙度Ra≤0.4μm，循環(huán)管路內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.6μm，循環(huán)管路外表面粗糙度Ra≤0.8μm。

　　6、通過計(jì)算流體力學(xué)(CFD)模擬介質(zhì)流動(dòng)特性，優(yōu)化管道布局以減少湍流和壓降，確保無死角設(shè)計(jì)(如支管長(zhǎng)度≤2倍管徑)

　　總結(jié)：

　　在清洗機(jī)設(shè)計(jì)中，工藝是至關(guān)重要的，用戶在考察購買清洗機(jī)、以及是購買后的重要驗(yàn)證項(xiàng)目：

　　設(shè)計(jì)與清潔優(yōu)化

　　1. 衛(wèi)生設(shè)計(jì)原則

　　無死角結(jié)構(gòu)：2D標(biāo)準(zhǔn)和坡度設(shè)計(jì)(坡度≥3%)，確保流體完全排空，減少殘留污染。例如，采用集成排凈功能的閥門設(shè)計(jì)可避免液體積聚。

　　可清潔性驗(yàn)證：支持在位清洗(CIP)和蒸汽滅菌(SIP)，通過核黃素覆蓋率測(cè)試驗(yàn)證噴淋系統(tǒng)有效性，覆蓋率需≥95%。

　　2. 流體動(dòng)力學(xué)優(yōu)化

　　湍流控制：循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)需維持純化水流速≥1.5m/s，抑制微生物滋生，同時(shí)通過CFD模擬減少局部阻力，降低壓降。

　　密封與防污染：雙O型圈或卡箍連接確保密封性(泄漏率≤1×10?? mbar·L/s)，避免交叉污染。

　　三、合規(guī)與成本效益

　　1. 法規(guī)符合性

　　全球認(rèn)可度：ASME BPE被30多個(gè)國家采納，符合FDA、WHO等機(jī)構(gòu)的GMP要求，尤其適用于無菌制劑和生物制品的生產(chǎn)認(rèn)證。例如，新版中國GMP(2010修訂)明確推薦采用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)潔凈管道。

　　驗(yàn)證支持：標(biāo)準(zhǔn)提供驗(yàn)證模板(如鈍化層檢測(cè)、殘留鐵測(cè)試)，簡(jiǎn)化審計(jì)文件準(zhǔn)備，縮短驗(yàn)證周期。

　　2. 全生命周期成本降低

　　維護(hù)便捷性：標(biāo)準(zhǔn)化卡箍接頭和快裝設(shè)計(jì)減少停機(jī)時(shí)間

　　耐久性提升：高耐腐蝕材料和表面處理延長(zhǎng)設(shè)備壽命，例如316L不銹鋼在高溫蒸汽環(huán)境下仍能保持穩(wěn)定性;

　　四、可持續(xù)性與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

　　1. 環(huán)保兼容性

　　通過清洗機(jī)清洗減少化學(xué)試劑用量，并支持綠色工藝(如超濾膜技術(shù))的集成，降低廢水處理成本。

　　材料可追溯性(如爐號(hào)標(biāo)識(shí))支持循環(huán)經(jīng)濟(jì)，符合制藥供應(yīng)鏈倡議(PSCI)的可持續(xù)發(fā)展要求。

　　2. 技術(shù)壁壘構(gòu)建

　　符合ASME BPE的設(shè)備可作為企業(yè)技術(shù)能力的證明，例如在疫苗生產(chǎn)、單克隆抗體工藝中凸顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　通過數(shù)字化管理(如三維模型與MES系統(tǒng)對(duì)接)，實(shí)現(xiàn)工藝參數(shù)的實(shí)時(shí)優(yōu)化，提升生產(chǎn)效率。

　　采用ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)不僅通過材料、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的嚴(yán)格規(guī)范保障了產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性，還通過可清潔性優(yōu)化和成本控制提升了生產(chǎn)效率和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。其價(jià)值在生物制藥等高要求領(lǐng)域中尤為顯著，例如疫苗生產(chǎn)管道的無菌保障、注射用水系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性等場(chǎng)景。