當(dāng)前GMP車(chē)間器具清洗機(jī)近些年開(kāi)始在國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑車(chē)間普及應(yīng)用，本篇文章重點(diǎn)從法規(guī)指南視角，強(qiáng)調(diào)使用自動(dòng)化清洗機(jī)的重要性。

　　一、提升清潔質(zhì)量與合規(guī)性

　　1. 標(biāo)準(zhǔn)化清洗工藝

　　自動(dòng)化清洗機(jī)通過(guò)預(yù)設(shè)程序精確控制清洗參數(shù)(如溫度、壓力、清洗劑濃度、時(shí)間)，確保每次清洗效果一致。例如，采用0.25mol/L的氫氧化鈉溶液，升溫到80℃進(jìn)行清洗，滿足制藥行業(yè)對(duì)除熱源狀態(tài)的高要求。

      2. 符合GMP/FDA認(rèn)證要求

　　設(shè)備內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄模塊，可自動(dòng)生成清洗記錄(包括清洗時(shí)間、參數(shù)、傳感器反饋等)，支持審計(jì)追蹤和工藝驗(yàn)證(如IQ/OQ/PQ)，符合GMP和FDA對(duì)可追溯性的強(qiáng)制要求。例如：語(yǔ)瓶采用西門(mén)子S7-1200PLC和西門(mén)子精智屏系統(tǒng)，或采用西門(mén)子S7-1200PLC和西門(mén)子工控機(jī)系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)審計(jì)追蹤、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、災(zāi)難恢復(fù)、U盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)、上傳MES或SCADA數(shù)據(jù)、等要求。

　　3. 復(fù)雜結(jié)構(gòu)清潔能力

　　配備旋轉(zhuǎn)噴淋臂和訂制噴淋籃架，可清洗灌裝泵、柱塞桿、硅膠管、濾殼等復(fù)雜形狀的器具，解決人工難以觸及的死角問(wèn)題。

　　4.對(duì)應(yīng)檢察官對(duì)清洗驗(yàn)證的檢查，使用自動(dòng)化清洗機(jī)并做完清潔驗(yàn)證后，可以輕松應(yīng)對(duì)檢察官的各種審查。